ํ ๋ฆฌ๋ฐ ๋ฐ์ด์ค๋ก์ง์ค(์๋ฌธ: Theriva Biologics Inc, ์ข ๋ชฉ์ฝ๋: TOVX)๋ ์ท์ฅ์ ๋ฐ ํฌ๊ท ์ ์น๋ฃ์ ๊ฐ๋ฐ์ ์ฃผ๋ ฅํ๋ ์์ ๋จ๊ณ ๋ฐ์ด์คํ ํฌ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก, 2025๋ VCN-01์ VIRAGE Phase 2b ์์ ์ํ ์ฃผ์ ํ๊ฐ ์งํ ๋ฐํ๋ก ์ฃผ๋ชฉ๋ฐ๊ณ ์์ต๋๋ค. FDA Fast Track Designation๊ณผ EU ํฌ๊ท์์ฝํ ์ง์ ์ ์ฑ์ฅ ์ ์ฌ๋ ฅ์ ๊ฐํํฉ๋๋ค. ์ด ๊ธ์์๋ ํ ๋ฆฌ๋ฐ ๋ฐ์ด์ค๋ก์ง์ค์ ์ต์ ์ด์์ 2025๋ ํฌ์ ํฌ์ธํธ๋ฅผ ๋ถ์ํฉ๋๋ค.
ํ ๋ฆฌ๋ฐ ๋ฐ์ด์ค๋ก์ง์ค ์ต์ ์ด์
2025๋ 5์ 6์ผ, ํ ๋ฆฌ๋ฐ ๋ฐ์ด์ค๋ก์ง์ค๋ ์ ์ด์ฑ ์ท์ฅ๊ด ์ ์(PDAC) ๋์ VCN-01์ VIRAGE Phase 2b ์์ ์ํ์ ์ฃผ์ ํจ๋ฅ ํ๊ฐ ์งํ๋ฅผ ๋ฐํํ์ต๋๋ค. ์ ์ฒด ์์กด ๊ธฐ๊ฐ(OS)์ 1์ฐจ ์งํ๋ก, ๋ฌด์งํ ์์กด ๊ธฐ๊ฐ(PFS)๊ณผ ๊ฐ๊ด์ ๋ฐ์๋ฅ (ORR)์ 2์ฐจ ์งํ๋ก ์ค์ ํ์ผ๋ฉฐ, 2025๋ 2๋ถ๊ธฐ ์์ ๋ฐ์ดํฐ ๊ณต๊ฐ๋ฅผ ๋ชฉํ๋ก ํฉ๋๋ค. ์ด ์ํ์ FDA Fast Track Designation์ ๋ฐ์์ผ๋ฉฐ, ํ์ค ํํ์๋ฒ(์ ฌ์ํ๋น/๋ฉ-ํํด๋ฆฌํ์ )๊ณผ์ ๋ณ์ฉ ์๋ฒ ์์ ์ฑ์ ์ ์ฆํ์ต๋๋ค. 2025๋ 3์ 31์ผ, ๋ ๋ฆฝ ๋ฐ์ดํฐ ๋ชจ๋ํฐ๋ง ์์ํ(IDMC)๋ VCN-01์ ์ฐ์ํ ๋ด์ฝ์ฑ๊ณผ ์์๋ ๋ถ์์ฉ ํ๋กํ์ ์ฌํ์ธํ์ต๋๋ค. ์ต์ ๊ณต์๋ SEC.gov์์ ํ์ธ ๊ฐ๋ฅํฉ๋๋ค. web:8,9,17
๊ธ์ ์
- ๋์กฐ๊ตฐ์์ ์ ์ฒด ์์กด ๊ธฐ๊ฐ์ด 10.8๊ฐ์๋ก ํฌ๊ฒ ๊ฐ์ ๋ ๋ฐ๋ฉด, ๋์กฐ๊ตฐ์์๋ 8.6๊ฐ์๋ก ํฌ๊ฒ ๊ฐ์ ๋์์ต๋๋ค (HR=0.57)
- ์๋ต ๊ธฐ๊ฐ์ด 11.2๊ฐ์๋ก ๋ ๋ฐฐ ์ฆ๊ฐํ 5.4๊ฐ์(HR=0.22)
- ๋ฌด์งํ ์์กด๊ธฐ๊ฐ์ด 7.0๊ฐ์๋ก 4.6๊ฐ์ ๋๋น ํฅ์๋์์ต๋๋ค(HR=0.55)
- ํ์๊ฐ 2ํ ์ ์ข ์ ๋ฐ์ผ๋ฉด ๋ ๋์ ๊ฒฐ๊ณผ๊ฐ ๋์ต๋๋ค(OS 14.8๊ฐ์ ๋ 11.6๊ฐ์)
- FDA ํจ์คํธ ํธ๋ ๋ฐ ํฌ๊ท์์ฝํ ์ง์ ์น์ธ
- ๊ด๋ฆฌ ๊ฐ๋ฅํ ๋ถ์์ฉ์ด ์๋ ๋ด์ฝ์ฑ์ด ๋ฐ์ด๋ ์์ ํ๋กํ
๋ถ์ ์
- ๋ฐ์ด, ๋ ๊ฐ ์ ์ฌ ์งํ, ๊ตฌํ , ๋ฉ์ค๊บผ์, ํธ๋์ค์๋ฏธ๋์ ์์น ๋ฑ ์ผ๋ถ ๋ถ์์ฉ์ด ๋ณด๊ณ ๋์์ต๋๋ค
- ์ ์ฌ์ ์น์ธ์ ์ํด ์ฌ์ ํ 3์ ํ์ธ ์ํ์ด ํ์ํฉ๋๋ค
2025๋ ํฌ์ ํฌ์ธํธ
- VCN-01 ์์ ์ฑ๊ณต ๊ฐ๋ฅ์ฑ: 2024๋ 3๋ถ๊ธฐ VIRAGE ์ํ ํ์ ๋ฑ๋ก ์๋ฃ ํ, 2025๋ 2๋ถ๊ธฐ ์์ ๋ฐ์ดํฐ๋ ์ท์ฅ์ ์น๋ฃ์ ํ๊ธฐ์ ์ ํ์ ์ด ๋ ์ ์์ต๋๋ค. 2024๋ 12์ FDA Type D ํ์์์ ๋ ๋ฆฝ Phase 3 ์ํ ์ค๊ณ์ ํฉ์ํ์ต๋๋ค. web:22,24
- ํ์ดํ๋ผ์ธ ๋ค์์ฑ: VCN-01์ ๋ง๋ง๋ชจ์ธํฌ์ข ์ EU ํฌ๊ท์์ฝํ ์ง์ ์ ๋ฐ์์ผ๋ฉฐ, SYN-004๋ ์กฐํ๋ชจ์ธํฌ ์ด์ ํ์์ ๊ธ์ฑ ์ด์ํธ๋์์ฃผ๋ณ(aGVHD) ์๋ฐฉ์ ํจ๊ณผ๋ฅผ ๋ณด์์ต๋๋ค. 2025๋ 4์ ESCMID Global์์ SYN-004์ ์์ ์ฑ ๋ฐ์ดํฐ๊ฐ ๋ฐํ๋์์ต๋๋ค. web:5,22
- ์ฌ๋ฌด ์์ ์ฑ: 2025๋ 3์ ๊ธฐ์ค ํ๊ธ 1,060๋ง ๋ฌ๋ฌ๋ก 2025๋ 3๋ถ๊ธฐ๊น์ง ์ด์ ์๊ธ์ ํ๋ณดํ์ผ๋ฉฐ, 2025๋ 1์ ์คํ์ธ UAB์์ THERICEL ํ๋ก์ ํธ๋ก 148๋ง ๋ฌ๋ฌ ๋์ถ์ ๋ฐ์์ต๋๋ค. web:17,18
- ๊ณผ๊ฑฐ ๋ฆฌ์คํฌ: 2022~2023๋ ๋ฎ์ ์๊ฐ์ด์ก(์ฝ 400๋ง ๋ฌ๋ฌ)๊ณผ ์์ ๋ฐ์ดํฐ ์ง์ฐ์ผ๋ก ์ฃผ๊ฐ๊ฐ 80% ํ๋ฝํ์ผ๋ฉฐ, ๋ฐ์ด์คํ ํฌ ์นํฐ์ ๋ณ๋์ฑ๊ณผ ์ถ๊ฐ ์๊ธ ์กฐ๋ฌ ํ์์ฑ์ ์ง์์ ๋ฆฌ์คํฌ์ ๋๋ค. web:22
์ฌ๋ฌด ๋ฐ ์ฃผ๊ฐ ๋ํฅ
ํญ๋ชฉ | 2023๋ | 2024๋ |
---|---|---|
ํ๊ธ ๋ณด์ | 1,410๋ง ๋ฌ๋ฌ | 1,160๋ง ๋ฌ๋ฌ |
์์์ค | 1,820๋ง ๋ฌ๋ฌ | 1,710๋ง ๋ฌ๋ฌ |
2024๋ ์ฌ๋ฌด ๊ฒฐ๊ณผ๋ ์์์ค 6% ๊ฐ์, ํ๊ธ 1,160๋ง ๋ฌ๋ฌ๋ฅผ ๊ธฐ๋กํ์ต๋๋ค. 2025๋ 3์ ๊ธฐ์ค ํ๊ธ์ 1,060๋ง ๋ฌ๋ฌ๋ก ์ํญ ๊ฐ์ํ์ผ๋, THERICEL ๋์ถ๋ก ์ด์ ์์ ์ฑ์ ์ ์งํ์ต๋๋ค. ์ฃผ๊ฐ๋ 2025๋ 5์ ๊ธฐ์ค 0.09๋ฌ๋ฌ๋ก, 2024๋ 12์ 0.12๋ฌ๋ฌ ๋๋น 25% ํ๋ฝํ์ผ๋, 52์ฃผ ์ต์ ๊ฐ(0.07๋ฌ๋ฌ) ๋๋น 28.6% ์์นํ์ต๋๋ค. 14์ผ RSI 42.3์ผ๋ก ์ค๋ฆฝ์ ๋ํ๋ด๋ฉฐ, 50์ผ ์ด๋ํ๊ท ์ (0.10๋ฌ๋ฌ) ๋ํ ์ ๋ฐ๋ฑ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์์ต๋๋ค. web:17,18
2025๋ ์ ๋ง๊ณผ ํฌ์ ์ ๋ต
ํ ๋ฆฌ๋ฐ ๋ฐ์ด์ค๋ก์ง์ค๋ VCN-01์ ์์ ์ง์ ๊ณผ ํ์ดํ๋ผ์ธ ํ์ฅ์ผ๋ก 2025๋ ์ฑ์ฅ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ ๋ณด์ ๋๋ค. 2025๋ 2๋ถ๊ธฐ VIRAGE ๋ฐ์ดํฐ์ Phase 3 ์ํ ์ค๊ณ๋ ์ฃผ๊ฐ ์์น์ ์ฃผ์ ์ด๋งค๊ฐ ๋ ์ ์์ต๋๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋ ์๊ท๋ชจ ๋ฐ์ด์คํ ํฌ์ ๋์ ๋ณ๋์ฑ๊ณผ ์๊ธ ์กฐ๋ฌ ๋ฆฌ์คํฌ๋ ์ฃผ์๊ฐ ํ์ํฉ๋๋ค. ํฌ์ ์ ๋ต์ ๋ค์๊ณผ ๊ฐ์ต๋๋ค:
- ๋จ๊ธฐ ํฌ์: 2025๋ 2๋ถ๊ธฐ VIRAGE ์์ ๋ฐ์ดํฐ ๋ฐํ ์ ๋งค๋งค ๊ธฐํ ์ฃผ์.
- ์ฅ๊ธฐ ํฌ์: VCN-01์ Phase 3 ์ง์ ๊ณผ SYN-004 ์์ ์ฑ๊ณผ ํ์ธ.
- ๋ฆฌ์คํฌ ๊ด๋ฆฌ: ๋ณ๋์ฑ ๋๋น ์๊ท๋ชจ ํฌ์ง์ ์ ์ง.
์์ธํ ์ ๋ณด๋ ํ ๋ฆฌ๋ฐ ๋ฐ์ด์ค๋ก์ง์ค ๊ณต์ ํํ์ด์ง์์ ํ์ธํ์ธ์.
ํ ๋ฆฌ๋ฐ ๋ฐ์ด์ค๋ก์ง์ค ํ์ฌ ๊ฐ์
ํ ๋ฆฌ๋ฐ ๋ฐ์ด์ค๋ก์ง์ค๋ 2012๋ ์ค๋ฆฝ๋ ๋ฏธ๊ตญ ์์ ๋จ๊ณ ๋ฐ์ด์คํ ํฌ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก, ์ท์ฅ์, ๋ง๋ง๋ชจ์ธํฌ์ข , ๋ฏธ์๋ฌผ๊ตฐ ๊ด๋ จ ์งํ ์น๋ฃ์ ๊ฐ๋ฐ์ ์ฃผ๋ ฅํฉ๋๋ค. ์ฃผ์ ํ์ดํ๋ผ์ธ VCN-01์ ์ข ์ ์ ํ์ ์๋ฐ๋ ธ๋ฐ์ด๋ฌ์ค ๊ธฐ๋ฐ ์น๋ฃ์ ์ด๋ฉฐ, SYN-004๋ ํญ์์ ๋ด์ฑ ๋ฌธ์ ๋ฅผ ํด๊ฒฐํฉ๋๋ค. ๋ฉ๋ฆด๋๋์ฃผ ๋ก๋น์ ๋ณธ์ฌ๋ฅผ ๋๊ณ ์์ผ๋ฉฐ, 2025๋ ๊ธฐ์ค ์๊ฐ์ด์ก์ ์ฝ 400๋ง ๋ฌ๋ฌ์ ๋๋ค.